最新！國家藥監局已批準277個創新醫療器械
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近年來，國家藥監局持續推動醫療器械產業創新發展。對于創新醫療器械，在保證產品安全、有效、質量可控的基礎上，按照標準不降低、程序不減少的原則，以專人負責、全程指導、優先審批方式，加快產品上市。截至目前，已經批準277個創新醫療器械上市，其中2024年以來批準27個，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫療器械，涵蓋手術機器人、人工智能醫療器械、心肺支持輔助系統等多領域。這些創新產品上市，為患者提供更多治療選擇，并可有效提升手術安全性和成功率，降低治療費用，更好滿足人民群眾使用高端醫療器械需要。
從產品類型看，2024年批準的創新醫療器械包括5個無源醫療器械、2個體外診斷試劑、20個有源醫療器械，涵蓋10個醫療器械分類目錄，其中有源手術器械和有源植入器械數量較多。國產醫療器械17個，主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東；進口醫療器械10個。
下一步，國家藥監局將順應技術進步和產業發展需要，針對重點領域，研究出臺更加具體支持鼓勵舉措，全面推動醫療器械產業創新高質量發展，切實維護醫療器械高水平安全。
近日，國家藥監局新批準了3個創新產品注冊申請，詳情如下：
該產品由主機、氣體延長管和球囊導管尾線組成，與特定球囊型冷凍消融導管聯合使用，用于成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫治療。
相較于在我國已上市的國內、外同類產品，該產品使用的“冷量可調”和“復溫提醒”技術具有首創性。“冷量可調”技術可實時監測冷凍溫度，在保證冷凍消融治療效果的基礎上減少對臨近組織的損傷。“復溫提醒”技術可以降低提前回縮球囊產生的患者心肌損傷、球囊入鞘困難等臨床和操作風險。
一次性使用心臟脈沖電場消融導管
一次性使用心臟脈沖電場消融導管由心臟脈沖電場消融導管和導管連接電纜組成，心臟脈沖電場消融系統由脈沖電場消融儀、記錄模塊及附件電纜組成。上述兩個產品配合使用，用于患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫治療。
該產品利用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。
一次性使用心臟脈沖電場消融導管由心臟脈沖電場消融導管和導管連接電纜組成，心臟脈沖電場消融系統由脈沖電場消融儀、記錄模塊及附件電纜組成。上述兩個產品配合使用，用于患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫治療。
該產品利用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。
